메디칼타임즈=박양명 기자올해 사용량-약가 연동 '유형 다' 협상 결과 건강보험 재정 약 281억원을 절감한 것으로 나타났다. 대웅바이오 뇌기능 개선제 글리아타민, 보령제약 고혈압 복합제 듀카브 등 134개 제품의 약가가 인하된다.건강보험공단은 사용량-약가연동 '유형 다' 협상 결과 57개 제품군 134개 품목에 대한 협상을 모두 완료했고 약가는 다음달 5일부터 일괄 인하될 예정이라고 23일 밝혔다.사용량-약가연동 '유형 다' 협상은 1년에 한 번 실시하며 전체 등재약제 약 2만3000개 중 협상하지 않고 등재된 약제가 대상이다. 지난해 의약품 청구금액이 2021년 청구금액 보다 ▲60% 이상 늘었거나 ▲10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상이면 약가인하 대상이다.40개 제약사와 협상 결과 올해 건강보험 재정 281억원을 절감했다는 결과가 나왔다. 이는 전년도 447억원 보다도 감소한 액수다. 다만, 2018년부터 2022년까지 평균 절감액인 267억원 보다 14억원 정도 증가한 수치다.특히 올해는 국민 다빈도 사용 약제가 협상 대상에 다수 들어가 국민 약 절반에 이르는 약 2200만명의 환자가 약품비 완화 혜택을 볼 것이라고 건보공단은 예측을 내놨다.이번 협상에서 가장 큰 쟁점은 코로나19 관련 약제 협상이었다. 한덕수 국무총리는 지난해 직접 사용량-약가 연동 완화를 언급하기도 했다.건보공단은 2020년 12월 선제적으로 감염병 관련 약제 인하율을 완화할 수 있도록 지침을 개정했고 이를 바탕으로 1년에 걸쳐 논의한 끝에 인하율 보정 방안에 대한 합의를 이끌어 냈다. 기존 수급 모니터링 감기약뿐만 아니라 항생제까지 보정 대상에 포함했고 보정 방안 역시 제약사별로 유리한 방안을 채택 가능하도록 했다.그 결과 기준 대비 평균 70% 완화된 인하율을 적용했고 18개 제약사와 22개 약제에 대해 전원 합의를 완료했다. 협상대상이었던 코로나19 약제는 36개 품목으로 유한양행 코푸시럽, 안국약품 시네츄라 시럽 등이 포함됐다.건보공단 정해민 약제관리실장은 "약품비 지출 효율화 및 필수 약제의 안정적 공급은 공단 약제관리실의 존재 이유"라며 "올해 감기약 협상안 도출 과정 및 협상 결과는 이러한 목표를 위해서 공단과 제약사의 유기적 협력 및 상시 소통이 중요함을 보여주는 중요한 사례"라고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자4월부터 임의제조 사실이 적발된 품목을 가진 제약사도 급여중지 해제에 앞서 국민건강보험공단과 약가협상을 벌이기로 한 가운데 본격적인 협상이 이뤄지고 있는 것으로 나타났다.이 가운데 건보공단은 예고한 대로 발 빠른 협상을 통해 급여해제 기간을 최소화하고 있었다.자료사진. 사진은 기사와 직접적인 관련은 없습니다.11일 제약업계에 따르면, 4월부터 복지부는 임의제조에 따른 급여중지 의약품 조치 해제 과정에서 건보공단과 약가협상을 벌이도록 새롭게 제도화했다.앞서 건보공단은 '약제의 안정적인 공급 및 품질관리 등에 관한 사항'을 규정한 건강보험 요양급여 규칙'을 근거로 약가협상 대상에 임의제조 적발 의약품도 포함시켰다.임의제조가 의약품 안전성 문제인 만큼 적발에 따른 급여 중지 후 해제 과정에서 건보공단과 품질관리와 안정적 공급에 대한 협상을 벌여야 한다는 뜻이다. 이에 따라 식약처의 임상 재평가와 함께 임의제조 적발 의약품도 급여중지 해제 시 건보공단 문턱을 넘어야 한다.이 과정에서 건보공단은 제약사 부담을 고려해 발 빠른 약가협상을 예고했었다. 불필요하게 제약사 발목을 잡는 일은 없을 것이란 뜻이다.따라서 4월부터 급여중지 해제 품목을 보유한 제약사들이 건보공단과 협상을 벌인 것으로 나타났다.구체적으로 뉴젠팜(레바미젠정)과 삼천당제약(에스부펜정)이다. 이들 제약사는 4월 급여중지 해제 조치에 앞서 건보공단과 약가협상을 벌였는데 기관이 예고했던 대로 큰 무리 없이 협상에 완료한 것으로 나타났다. 특히 삼천당제약의 경우 식약처가 사용중지 해제를 결정한 후 곧바로 건보공단과 약가협상에 합의해 다음날인 8일 복지부가 급여중지 사실을 해제했다. 사실상 약가협상에 따라 급여중지 해제가 지체되는 일은 아직까지 없는 것이다. 건보공단 관계자는 "임의제조 적발에 따른 약제 협상은 임상 재평가와는 다르다. 급여 중지가 된 만큼 해당 기간 건강보험 부담액이 없기 때문"이라며 "이 때문에 제약사가 부담스러워하는 합의 문항은 없을 것이다. 말 그대로 안정적인 공급과 품질관리 의무를 지켜나가자는 의미로 제약사와 합의하는 수준"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자국민건강보험공단 내에서 고가 신약과 복제의약품(제네릭) 약가 협상을 도맡고 있는 약제관리실.지난 몇 년 동안 글로벌 제약사 고가 신약뿐만 아니라 제네릭 관련 업무까지 확대되면서 건보공단이 제약업계에 미치는 영향력도 이와 비례하게 커졌다. 신약 약가 협상 외에는 역할이 크지 않았던 이전과 비교한다면 천지차이다.더욱이 고가 신약 약가 협상에 더해 지난해부터 의약품 임상 재평가에 따른 약제비 환수협상을 새롭게 맡는 등 건보공단의 업무 범위 확대는 아직 '현재진행형'이다.국민건강보험공단 정해민 약제관리실장은 올해 대폭 확대된 조직을 진두지휘하고 있다.건보공단 정해민 약제관리실장(사진)은 23일 기자와 만나 의약품 관리 업무 강화 기조 속에서 올해 기존 약가 제도 상 미비점을 개선하겠다고 강조했다.'60일→30일' 신약 협상기간 단축키트루다(펨브롤리주맙)에 최근 CAR-T 세포치료제 킴리아주(티사젠렉류셀)까지.이는 지난해부터 올해까지 건강보험 적용 혹은 급여확대 이슈가 제기된 주요 항암 신약들이다. 건강보험심사평가원이 급여 적정성을 인정한 후 신약 약가 약가협상이 진행될 때 마다 건보공단 약제관리실은 여론의 압박을 받으며 논란의 중심에 서는 일이 다반사였다.제약사와 약가협상에 합의해도 최종 보건복지부 내 의사결정 기구인 건강보험정책심의위원회를 최종 통과해야 하는 과정이 남았기에 여론으로부터 빠른 협상타결을 요구받아왔다.기존 협상기간이 60일이라도 가능하면 이보다 빠른 합의를 요구받은 것. 이 때문에 건보공단은 올해 복지부와 협의를 거쳐 경제성평가를 면제 받는 위험분담약제에 대해선 급여등재기간을 단축시키겠다는 계획이다. 참고로 건보공단는 지난해 위험분담제 대상 고가 약제는 사전협의 정례화를 통해 60일인 급여등재기간을 54.3일로 단축시킨 바 있다.심평원 약제급여평가위원회 통과 이전에 선협상을 할 수 있는 절차를 복지부와 협의해 마련해 60일이었던 협상기간을 30일까지 단축하겠다는 뜻이다. 정해민 실장은 "건보공단은 제약사와 협상 당사자이기에 심평원 약평위에 참여가 불가능하다"면서도 "복지부와 협의해 고가 신약이 약평위 통과 이전부터 선협상에 임할 수 있는 구조를 마련해 급여 적정성 인정 후 빠르게 건강보험 등재될 수 있는 과정 마련을 추진하고 있다"고 전했다.여기에 건보공단은 고가 신약 건강보험 적용을 둘러싼 논란이 앞으로도 계속될 것인 만큼 다양한 급여등재 방식 모형개발에도 나설 예정이다. 가령, 키트루다는 '트레이드-오프(Trade-Off)', 킴리아는 '성과기반 위험분담제(Outcomes Based Risk Sharing)'를 적용한 것처럼 추가적인 약가협상 모형 개발을 추진하겠다는 뜻이다. 함께 자리한 송민석 약가제도개선부장은 "고가의약품 지불의사 및 급여우선순위 관련 전문가 자문 등을 통해 급여기준에 대한 적정한 방안을 도출하겠다"며 "연구용역을 통해 위험분담제 성과평가와 개선방안, 향후 방향성 등을 설정하는 과정에서 신규모형 개발도 추진하겠다"고 강조했다."제네릭 영역 확대…제약사 부담 줄이겠다"아울러 정 실장은 신약뿐만 아니라 제네릭 관련 업무도 대폭 강화하겠다는 의지를 보였다. 제네릭 관련해 기존까진 사용량-약가연동제가 전부였지만 지난해부터 콜린알포세레이트 제제를 필두로 '공급‧품질관리'에 대한 약제협상을 시작한 만큼 올해는 이를 더 확대하겠다는 기조다. 정해민 실장은 앞으로 건보공단이 의약품 관리 분야에서 해야 할 역할이 많다는 점을 강조했다.당장 4월부터 건보공단은 약제 협상 대상을 임의제조 적발에 따른 처방 재개 의약품까지 확대할 예정이다. 앞으로 임의제조 사실이 적발되는 제약사는 급여 중지 해제에 앞서 건보공단과 협상을 벌여야 한다는 의미. 따라서 건보공단 약제 협상에 합의하지 못하면 임의제조 적발 의약품의 급여 해제는 앞으로 불가능해진다.정 실장은 "안전성 문제로 급여정지 이후 해제대상 약제 및 미청구‧미생산 삭제대상 품목 중 삭제 유보된 약제까지 공급‧품질관리 협상 대상이 확대됐다"며 "이는 복지부와 협의된 사항이다. 공급‧품질관리 의무가 담긴 건강보험 규칙에 부합된다"고 설명했다.다만, 건보공단은 지난해 콜린알포 제제 관련 임상 재평가에 따른 약제 협상에 따른 합의서와는 유형이 다를 것임을 분명히 했다. 임상 재평가 관련 약제 협상 합의서에는 '임상 실패 시 건강보험 청구액 환수' 조항이 포함됐지만 임의제조에 따른 합의서는 다르다는 뜻이다.함께 자리한 장석문 제네릭관리부장은 "임의제조 적발에 따른 약제 협상은 임상 재평가와는 다르다. 급여 중지가 된 만큼 해당 기간 건강보험 부담액이 없기 때문"이라며 "이 때문에 제약사가 부담스러워하는 합의 문항은 없을 것이다. 말 그대로 안정적인 공급과 품질관리 의무를 지켜나가자는 의미로 제약사와 합의하는 수준"이라고 설명했다.정 실장은 "사실 그동안 제네릭 관련해서 건보공단은 사용량-약가연동 협상 이외에는 별다른 관리방안이 없던 것이 사실"이라며 "앞으로 다양한 논의를 통해 건강보험 약제비 관리를 위한 방안을 마련해내겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자국민건강보험공단이 지난해부터 본격 운영 중인 약제(가) 협상 대상을 임의제조 적발에 따른 처방 재개 의약품까지 확대할 예정에 있어 논란이 예상된다.앞으로 임의제조 사실이 적발되는 제약사는 급여 중지 해제에 앞서 건보공단과 협상을 벌여야 한다는 의미. 이를 두고 제약업계는 지속되는 협상 강요에 대한 부담감을 호소하며 강하게 반발하는 모습이다.자료사진. 사진은 기사와 직접적인 관련은 없습니다.22일 제약업계에 따르면, 건보공단은 최근 이 같은 내용을 골자로 한 '안전성 문제 및 미청구·미생산 유예 약제 협상' 계획을 마련하고 의견 수렴 작업을 진행중인 것으로 확인됐다.앞서 건보공단은 '약제의 안정적인 공급 및 품질관리 등에 관한 사항'을 규정한 건강보험 요양급여 규칙'을 근거로 지난해부터 신약뿐만 아니라 복제의약품(제네릭)까지 약제 협상을 벌이고 있는 상황. 대표적인 대상이 지난해 임상과 급여 재평가 대상에 포함됐던 인지장애 치료제 '콜린알포세레이트' 제제다. 해당 성분 품목을 보유한 국내사들은 이로 인해 지난해 건보공단과 안정적 공급과 품질관리 의무에 대한 약제협상을 벌인 바 있다. 건보공단은 이러한 약제 협상 대상에 지난해부터 연이어 발생하고 있는 임의제조 적발 의약품도 포함하겠다는 방침이다.  임의제조가 의약품 안전성 문제인 만큼 적발에 따른 급여 중지 후 해제 과정에서 건보공단과 품질관리와 안정적 공급에 대한 협상을 벌여야 한다는 뜻이다.  구체적으로 건보공단이 예고한 약제 협상 추가 대상은 ▲임의제조 등 안전성 문제로 인한 급여 중지 이후 해제 대상 약제 ▲미청구‧미생산 삭제 대상 품목 중 삭제 유보된 약제 등이다.적용 시기는 4월부터로 이후 임의제조 사실이 적발되는 제약사 품목은 식품의약품안전처의 제조․판매 중지 조치 해제 이후 건보공단과 약제 협상을 벌여야 한다. 해당 과정을 거쳐야지만 복지부와 건강보험심사평가원이 급여 중지 조치를 받아들여 병‧의원에서 비로소 처방이 가능하다.건보공단이 약제 협상에서 제약사에 합의를 요구하고 있는 주요 항목들이다.  앞으로 임의제조 적발 의약품 급여 중지 해제시에도 제약사들은 해당 합의안에 서명해야 한다.건보공단 약제관리실 관계자는 "4월 이후부터 임의제조 사실이 적발되는 품목은 회수가 완료 돼 처방 재개에 앞서 약제 협상을 거쳐야 한다"며 "처방 재개 관련 여부는 복지부와 심평원이 병‧의원에 안내하는 것이고, 기관은 일단 제약사에 공급이나 품질관리의 중요성을 한 번 더 각인 시켜주는 성격으로 협상을 벌이는 것"이라고 설명했다.그는 "약제 협상 관련 새로운 문항을 추가하는 것은 아직 밝히기 어렵다"면서도 "가산 재평가 수준의 협의를 할 계획"이라고 말했다.한편, 국내 제약사들은 건보공단 약제 협상 대상 확대 소식이 전해지자 협상 문항에 대해 민감하게 반응하고 있다. 지난해 콜린알포 제제 관련 약제 협상에서 많은 국내사가 임상 재평가 실패에 따른 환수율 문항으로 인해 1년 내내 건보공단과 갈등을 벌였기 때문이다.벌써부터 건보공단이 제약사가 받아들이기 부담스러운 협상 문항이 제시하는 것 아니냐는 걱정을 할 정도다. 익명을 요구한 국내사 임원은 "임의제조 적발 품목은 앞으로 회수 후 병‧의원 처방 재개 전 건보공단 협상에 합의해야 한다. 결국 급여중지 해제까지 걸리는 기간이 현재보다 늘어날 수밖에 없다"며 "만약 제약사가 합의하기 부담스러운 문항이 포함될 경우도 문제"라고 말했다.그는 "병‧의원 처방액 규모가 크다면 건보공단과 협상의 의지를 갖고 임하겠지만 금액이 크지 않다면 처방시장 퇴출을 택하는 제약사도 존재할 것"이라며 "제약사 입장에서는 부담이 더 커졌다"고 토로했다.

메디칼타임즈=박양명 기자국민건강보험공단은 산정대상의약품 협상 및 이행관리 관련 자료의 제출을 온라인으로 할 수 있는 시스템을 22일부터 오픈한다고 21일 밝혔다.협상 및 이행관리 플랫폼은 기존에 운영 중인 (신)요양기관정보마당(medicare.nhis.or.kr) 시스템 환경에 협상관련 신고 및 자료업로드 기능 등 프로그램(‘의약품 협상’)을 추가하는 방식으로 개발해 이용자 접근성을 높였다.제약사 이름의 법인공인인증서로 가입 후 사용 가능하고, 제약사에서는 산정대상약제 협상 및 이행관리 관련 자료의 제출(입력) 및 진행사항 확인(조회)을 할 수 있다.업체의 적응 및 플랫폼 안정화 시기를 고려해 기존방식(서류제출)과 병행할 방침으로 희망하는 방식을 제약사가 선택해 협상 및 이행업무 수행이 가능하다.플랫폼에서는 원본 서류 및 대용량 자료 등 불가피한 경우만 제외하고 대부분 자료를 온라인으로 제출 가능해 제약사의 업무 부담을 해소하는 한편 협상 담당자간 소통하는 채널로 개발했다.주요 기능은 협상 및 이행관리 중요사항 공지 기능, 관련 자료 제출, 진행상황을 알림 서비스(SMS) 신청, 이행관리 담당자 관리, 합의서(안) 보기, 협상완료 품목의 이행관리 유형 목록 제공 등이 있다.건보공단과 협상경험이 있는 제약사에게는 사용자 매뉴얼을 이달 중 발송할 예정이며, 이때 온라인 설명회에 대한 수요조사를 실시하여 희망제약사를 대상으로 온라인 이용방법 설명회 개최를 검토할 계획이다.건보공단은 "올해 중 온라인 신고 협상 범위를 신약·사용량 협상까지 확대 후 시스템 안정화를 거쳐 협상 관련 자료 제출 창구를 온라인으로 일원화 할 계획"이라며 "합의서 작성을 포함한 모든 협상 및 이행관리 업무를 요양기관정보마당으로 할 수 있도록 더욱 고도화해 제약사 업무부담 경감 및 합리적인 제도운영을 위해 지속적인 노력을 기울일 예정"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 제약‧바이오업계가 오리지널 약제 약가인하 등의 제도에 '소송'으로 대응하는 사례가 급증하자 정부가 결국 대응방안 마련을 추진한다. 약가인하 소송 결과에 따른 건강보험 손실 징수 및 환급 의무화 제도가 그것이다. 동시에 콜린알포세레이트 제제 등 약제 재평가에 따른 제약사와의 약제협상 과정에서 드러난 미비점도 시행 1년이 지나서야 보완하기로 했다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 보건복지부는 25일 제25차 건강보험정책심의위원회를 개최하고 이 같은 내용을 골자로 한 '약제 협상제도 개선 및 소송 결과에 따른 손실환급제도 도입방안'을 부의 안건으로 상정‧보고 했다. 우선 복지부는 국회 보건복지위원회 국정감사에서 지적 받았던 보험 약제에 대한 제약사의 소송 및 집행정지 신청 증가에 따른 대응방안을 마련하기로 했다. 이와 관련해 최근 10년 간 정부 정책에 제약사가 소송으로 대응한 사례는 총 59건으로, 이 중 40건은 2018년 이후로 최근 급증하는 양상이다. 최초 복제약(제네릭) 약제 보험적용에 따른 오리지널 약제 약가 인하(100→70%) 등에 해당 제약사가 소송으로 대응하는 것이 대표적 사례다. 제약사 소송 및 집행정지 현황 법원은 약가인하 등 집행 시 제약사 측에 '회복하기 어려운 손해'가 발생한다는 사유로 집행정지 처분 등을 인용하고 있는 것. 법원이 집행정지를 결정 시 본안 판결까지 정부는 약가인하 등을 집행하기 불가능해져 복지부 는 승소하더라도 쟁송기간 동안의 건강보험 재정손실이 발생하고 있다고 보고 있다. 쟁송기간 동안의 손실의 경우도 추후 징수할 수도 없어 제도적 보완장치가 없는 상황이다. 반면, 제약사 입장에서는 본안 판결 승소 여부를 떠나 집행정지에 따른 쟁송기간까지는 기존의 약가를 유지해 재정손해를 막을 수 있다는 점에서 소송을 택하는 사례가 늘어나고 있는 셈이다. 따라서 복지부는 이 같은 제도적 미비점을 보완하기 위해 제약사 소송에 따른 '환급제도' 도입을 추진하기로 했다. 약제 소송에서 약가조정 등이 위법해 정부가 패소하는 경우 제약사가 입은 손실을 보전하는 제도적 장치를 마련하는 것이 주요 골자다. 환급제도를 통해 법원에서 집행정지가 결정되지 않도록 함으로써 건보 재정손실 발생을 최소화하겠다는 의도로 풀이된다. 약가인하 등의 집행정지만은 막아내겠다는 뜻이다. 대상은 약가 인하, 급여정지․제외, 급여범위 축소, 선별급여 적용 등 약제 처분 전체다. 복지부가 제시한 소송에 따른 환급제도 내용이다. 요건에 해당 시 건보공단이 제약사에게 손실액을 지급토록 기속행위로 규정하는 한편, 오는 12월 관련 법 규정 개정을 통해 내년 상반기 내 실시하겠다는 복안이다. 복지부 측은 "제약사 손실액을 산정할 시 약가인하는 시행일부터 인용판결 시까지 조정 전후 건보공단 부담금의 차액분을 환급하겠다는 방침"이라며 "이자의 경우 산정된 손실액에 소송기간 동안 법정 이자율을 가산하겠다"고 설명했다. 허점 '투성이' 건보공단 약제협상도 보완 이와 함께 복지부는 건보공단이 올해부터 진행 중인 '약제 협상제도' 상에 드러난 미비점에 대한 보완방안도 함께 보고했다. 건보공단은 2018년 발생한 발사르탄 불순물 사태를 계기로 '약제 공급 및 품질관리 강화'를 명분삼아 신약 이외 모든 약제에 대해 협상, 계약절차를 도입한 상황. 협상제도 확대 이후 지난 1년 간 콜린알포세레이트 제제 등 제네릭에 대해 236개 제약사, 1508개 품목을 대상으로 협상 실시 및 계약서를 작성한 바 있다. 복지부와 건보공단은 발사르탄 불순물 사태 이후 약제협상을 확대했다. 하지만 약제 협상 진행 과정에서 세부 절차 규정 미비로 인해 제약사의 법적 소송의 빌미를 제공해주고 있다는 비판이 제기되고 있는 상황이다. 가령 콜린알포세레이트의 경우 협상 결렬 시 재협상 여부 및 절차 규정도 없는 상황에서 3~4번에 재협상을 거치면서 제약사의 원성을 산바 있다. 또한 급여 중인 약제의 협상이 최종 결렬시, 급여 제외 등 후속조치 규정도 불명확한 상태서 지난 1년 동안 협상을 벌이기도 했다. 복지부 측은 "협상제도의 원활한 정착을 위해 제도 운영상 일부 미비점을 개선, 보완할 예정이다. 협상 이력 존재 약제는 협상 생략 및 오리지널 직권 조정 협상기간 단축(최대 60일→20일)"이라며 "협상 결렬 시 재협상 절차와 최종 협상 결렬 약제의 급여 제외근거도 마련하겠다"고 덧붙였다.